グローバルに展開するバイオ医薬品メーカー /バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー)の求人【バイオ転職ナビ】

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バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー) 急募求人  /  グローバルに展開するバイオ医薬品メーカー

ジョブNo.NJB992365
職種 バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー)
社名 グローバルに展開するバイオ医薬品メーカー
業務内容 ■バイオ医薬品のGMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。

・GMP適合性調査の実施、GMP書類作成
・査察対応
・他社製造販売業者への監査業務
・規制当局との折衝業務
・後輩・部下育成、組織マネジメント など
求める経験 ■必須
・生物由来製剤やバイオ医薬品、無菌製剤のGMP製造経験
もしくは、
・医療用医薬品業界におけるGMP品質保証経験3年以上(係長クラス以上は生物由来製剤のGMP品質保証経験必須)

■歓迎
・バイオ医薬品の品質保証経験
・生物由来製品の製造管理者経験若しくは取得資格がある方
・バイオ系の研究バックグラウンドを有する方(高専や大学での研究経験)
・組織マネジメント経験
語学力 英語力:初級
勤務地
兵庫県
年収 350万円 - 1100万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

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バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー)と似た条件の案件を探す

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グローバル薬事

■国内における薬事申請業務(検査用医療機器、体外診断用医薬品)に従事 して頂きます。  ※英語力、ご経験によりましては海外薬事をご担当頂く場合もございます。 海外薬事の場合は、京都での勤務となります。 ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など 幅広い業務に対応頂きます。

信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

品質保証【GMP】

●受注が急拡大している再生医療分野等の受託サービスおよび試薬の品質保証全般をお任せします。 【具体的には】 ・監査対応業務 ・GMPのもと原料調達、製造、出荷に至るまで基準に則った品質保証業務 ・製造記録の管理 ・GMP文書の管理 ・是正措置・予防措置対応  等

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