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新薬開発Consultant (Associate~Senior)【関西窓口】  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB981054
職種 新薬開発Consultant (Associate~Senior)【関西窓口】
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 (シニアコンサルタントについて)
クライアントが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートすると同時に、規制当局(特に日本国内)との交渉をおこない、情報の管理や提供に関するコーディネートや、プロジェクトの進捗管理、問題の把握や解決をチーム主体の環境で遂行する。
アサインされたプロジェクトに関連する分野で、日本における科学的/技術的な特徴や課題、および医療開発で適用可能な法規制の情報を常に把握し、クライアントや社内の同僚に対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロプメントやクライアントに対する提案に貢献できるような開発ならびに関連情報を提供するため、部内および社内の様々な部署と協力する。
■ 具体的には、以下の業務を専門知識とプロフェッショナリズムを持って遂行する:
1.コンサルティング:
・ 医薬品および医療機器の開発で、開始からNDA承認までの開発戦略の立案・策定・遂行
・ 日本と米国/欧州のギャップ分析の実施
・ 日本国内にオペレーション拠点を持たない中小規模の製薬企業に対し、日本における医薬品開発戦略の提案
・ PMDAとの交渉、必要とされるドキュメントの作成指導、および日本語版資料の最終化(Pre-PMDA相談、PMDA相談)
・ J-CTDの作成および申請後のPMDA対応
2. 日本国内でのプロジェクト・リード:
・ アサインされたプロジェクトをクライアントと協力しリードする
・ 日本の当局提出用ドキュメントの作成
・ CTN の作成と提出

(アソシエイトコンサルタント)
まずは下記業務から担当頂き、順次、上記業務にも挑戦頂きます。
1.治験届出業務のスケジュールをプロジェクトチーム、クライントと調整を行い作成して、
その管理を行う。
2.プロジェクトチーム及びクライントと協同して、治験届を作成する。
3.PMDAとの交渉窓口となり、プロジェクトチーム及びクライアントとの調整を行う。
4.薬事規制に抵触しないよう、定期的に治験変更届を行うように調整を行う。
5.治験薬ラベルの作成並びに翻訳
6.治験並びに治験届に関する薬事的なコンサルティング。
7.その他サポート業務(外部委託機関によって行われた翻訳の校正・確認。
クライアントとのテレビ・電話会議に参加し、会議資料の準備など)
求める経験 【必須】
(シニアの場合)
製薬企業もしくはCROに10年以上勤務した経験ならびに、臨床開発の企画、もしくは薬事法関連業務の豊富な経験
(PMDA関連の戦略造りやJ-CTD作成の経験)
CTD(申請概要書)を自ら作成した経験(書類のレビューのみの経験は不可)
チームリーダーとしてPMDA相談をおこなった経験
英語ビジネスレベル

(アソシエイトの場合)
・医薬品開発、臨床開発(Operations)経験2年以上
または、薬事経験、治験届業務経験があれば、尚可。
・英語力(ビジネスではなくとも問題なく社内コミュニケーションが可能な会話力)
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 1300万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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