大手日系製薬メーカー/Medical Doctorの求人【バイオ転職ナビ】

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Medical Doctor 急募求人  /  大手日系製薬メーカー

ジョブNo.NJB953146
職種 Medical Doctor
社名 大手日系製薬メーカー
業務内容 業務内容やポジションの詳細については、応募者様のご経験やご希望を踏まえて、検討させて頂きます。
1. Global Medical Lead
アステラス製薬の開発本部に所属し、以下の業務の中からいくつかを担当頂きます。

・医学的な観点からプロジェクトチームの開発戦略策定に関与する
・臨床試験を設計し、試験マネジメントチームの一員として実行をサポートする
・各種の薬事文書(臨床試験計画書、治験薬概要、総括報告書等)の作成責任を持つ
・ファーマコビジランス医師と共に安全性情報をレビューし、必要な措置を決定する
・前臨床研究テーマに関して、新薬承認の成功確率を高めるように医学的な観点から
研究所に助言を行う
・自らの医療関係人脈を業務に活用しながら、Key opinion leaderとも良好な関係を
維持・構築する

2. Medical Affairs
日本のMedical Affairsに所属し、以下の業務の中からいくつかを担当頂きます。

・医学的な観点から研究部門・臨床開発部門・マーケティング部門・安全性情報部門と
連携し、医療現場のニーズに合致した製品の開発および製品価値最大化に貢献する
・コンプライアンスを遵守し、医学・科学的な観点から営業活動を支援する
・Global Medical Affairsと緊密に連携し、必要なMedical Informationを構築、的確に
発信する
・医師主導型臨床試験、論文作成、KOLマネジメント等、広範なMedical Scientific活動の
中心的役割を担う

3. Pharmacovigilance
日本のPharmacovigilance部に所属し、以下の業務を担当頂きます。

・収集した有害事象情報について医学的側面から検討をする
・医薬品の安全確保のための対策について医学的側面から検討をする
・添付文書改訂の検討、有害事象の集積評価報告書(SER)の作成、企業中核安全性情報
(CCSI)改訂の検討
・各国の規制当局に提出する文書・資料について、医学的側面から指導・助言・作成支援
を行う
・定期的安全性最新報告(PSUR)等の作成協力やレビュー、リスクマネジメントプラン
(RMP)の作成協力やレビュー 等
・各種委員会への参加

その後のキャリアパス
医師としてのキャリアを活かしながら、それぞれの職種の全般を経験して頂き、必要に応じ職種間のローテーションも検討致します。その後、適性に応じて、プロジェクトリーダー、領域リーダー、海外グループ会社駐在、国内関連部門の責任者、グローバル関連部門の責任者などの機会を想定しております。
求める経験 ●医師免許をお持ちの方
●英語で業務上のコミュニケーションがとれる方
●友好な対人関係を構築し、優れた交渉力を有する方
※製薬業界での経験は問いません

医師免許
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

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臨床開発モニター

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

GLP試験責任者(前臨床安全性研究者)

<プロジェクトマネジメントができ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうるGLP試験責任者(前臨床安全性研究者)> GLP試験責任者は安全性試験責任業務に加え、プロジェクト担当者として創薬初期の安全性研究に貢献するとともに、研究開発後期プロジェクトの生殖毒性評価等で重要な役割を担っている。また、小動物・大動物のGLP試験が平行して実施されるが、プロジェクトを担当しながら、GLP毒性試験を着実に実施し、最終報告書と申請資料を作成できる即戦力が必須な状況である。昨今では、海外研究所におけるINDを目指したプロジェクト活動が活発になる中、安全性評価上の連携のニーズは高まっている。また、抗体やADC、siRNA医薬品、さらには細胞治療・再生医療など、今後多様化する創薬研究の中で、各プロジェクトの特性に応じて適切に試験を立案し、着実に推進できる安全性評価者(試験責任者)の育成が緊急の課題となっている。このような状況により、今後多様化する安全性研究に対し、適切にプロジェクトのマネジメントができ、かつ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうる即戦力のGLP試験責任者を採用したい。

クリニカルオペレーション領域 スタディオペレーション部 オンコロジー領域 トライアルマネージャー

アンメットメディカルニーズの高い癌領域において、これまでの癌治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。 MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 <業務内容> 抗癌剤開発試験のトライアルマネジメント業務 国際共同試験及び日本国内試験において、国内MSDメンバー及び米国Merck本社と協力し、試験全般のマネジメント業務を行う。 ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘るトライアルチームのリード ・試験チームメンバー、協力会社パートナーの業務進行管理 ・試験にかかるコスト、主要マイルストーン、リスク等の管理 ・社内臨床チームとCRA(CRO含む)とのリエゾンとして、コミュニケーションの中心役割を担う

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