イーピーエス株式会社/安全性情報管理業務担当の求人【バイオ転職ナビ】

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安全性情報管理業務担当  /  イーピーエス株式会社

ジョブNo.NJB834063
職種 安全性情報管理業務担当
社名 イーピーエス株式会社
業務内容 以下の業務をご担当していただきます。
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・モニター、MRへの再調査指示業務サポート
・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告
・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成
・定期安全性報告・PSUR案作成
・添付文書の使用上の注意改訂案作成
・市販直後調査報告書案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
求める経験 【必須】
・安全性情報の実務経験があり、日本の症例評価、報告のご経験がある方。
・業務上で英語をご使用されたご経験のある方⇒海外症例(CIOMS)が理解できる程度
【歓迎】
・医学関連の英文和訳業務のご経験をお持ちの方 ・和文英訳業務のご経験をお持ちの方
・医薬理科学のバックグラウンドを持ち、英語理解力がある安全性管理業務経験をお持ちの方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
【お願い】
ご応募の際は履歴書に写真を添付の上、数行程度の自己PRを追記した上でご提出ください。

語学力 英語力:中級
勤務地
大阪府 東京都
年収 450万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます** 医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等) ・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行) ・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定) ・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築 ・教育プログラムの充実と人材育成

薬事(管理職)

<担当する仕事内容の詳細> ・承認申請書類、届出書類等の薬事監査 ・GVP、GQP自己点検 ・製造販売中止製品の承認整理、後発医薬品の薬価基準収載手続き及び削除 ・薬事規制の対象となる添付文書、製品のパッケージ、広告等の監査 ・薬事規制に係る情報等の収集・分析及び関係部署への情報提供 ・薬事に係る相談と助言等

Manager / 新薬開発計画のラインマネジャー(コンサルティング部門)【関西窓口)

■募集部門 パレクセル・コンサルティング ジャパン部 海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬事法、関連法規、行政の動向や医学専門家との 協議をもとに開発戦略を立案し、コンサルテーションを行います。 開発戦略に基づいて、プロトコールの作成や治験相談を海外や国内の医薬品、 医療機器の会社と共同して行います。 治験終了後には、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当します。 国際共同治験(Grobal Study)やアジアでの治験(Asian Study)における開発戦略については、米国本社やアジア支社と共同で策定します。 ■コンサルティングチームメンバーのマネジメントを行ない、コンサルタントが担当する開発戦略プロジェクトの推進をサポートする - アソシエイト/シニア・コンサルタントのマネジメントならびにプロジェクトのオーバーサイト - ピープルマネジメント -クライアントとの間で、問題が発生した場合、積極的にかかわり、解決に導く。 ■ 日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する。 - パレクセルの業務遂行手順を順守する - クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

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