パレクセル・インターナショナル株式会社/臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】の求人【バイオ転職ナビ】

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臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB851771
職種 臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 【職務内容】
■仕事概要:医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務

*被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」「薬事法」「治験実施計画書」「標準業務手順書」を遵守し実施、記録及び報告までをフォローする仕事になります。

【仕事内容詳細】
-治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
-実施医療機関への治験依頼・契約手続き
-治験薬の交付及び回収
-症例報告書の回収・点検
-治験の終了手続き


■取引先概要:外資と内資が50%ずつ、大手メーカーが多い、全ての領域を受託している
■社内組織体制の詳細 組織体制は非常にフラットで、CRAは全員が開発部に所属している。部長以下、神戸と東京にシニアクリニカルリーダーがそれぞれおり、クリニカルリーダー(CL)をまとめている。風通しが非常によい組織である。基本的には、神戸本社は名古屋以西が担当で、静岡以東は東京オフィスの担当であるが、プロジェクトにより全国の担当となることもある。開発部にQCは所属しており、プロジェクトごとにQC担当者が配属されている。
■モニター人数 約400.名
■チームの人数(平均) 3名~30名
※プロジェクトごとにアシスタント(派遣スタッフ)が1名か2名とQCがサポートしている
■キャリアパス
結婚などでモニターからQCへの異動あり。新卒(大学院)8年でCLになった者がいる。CRAからプロジェクトマネージャー(PM)への異動は今のところはないが、検討中である。CL候補者はまず、サブリーダーを経験して、次のプロジェクトからCLになるように配慮している(まず、パレクセルに慣れてもらうため)。
■備考:同社では人事評価の主役は社員自身であり、その人のキャリアアップのために運用されるというコンセプトで設計されています。
それは、社員の発揮能力(タレント)を発掘する事を基本的な社員指導と考え、その為のサポート・プログラムとしてタレント・マネジメント・プログラムを全世界的に展開しております。
求める経験 【必須条件】
■CRA経験1年以上

【求める人物像】
■コミュニケーション力がある方
■熱意がある方
■自ら考えて行動できる方

勤務地
兵庫県 大阪府 東京都
年収 458万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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GLP試験責任者(前臨床安全性研究者)

<プロジェクトマネジメントができ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうるGLP試験責任者(前臨床安全性研究者)> GLP試験責任者は安全性試験責任業務に加え、プロジェクト担当者として創薬初期の安全性研究に貢献するとともに、研究開発後期プロジェクトの生殖毒性評価等で重要な役割を担っている。また、小動物・大動物のGLP試験が平行して実施されるが、プロジェクトを担当しながら、GLP毒性試験を着実に実施し、最終報告書と申請資料を作成できる即戦力が必須な状況である。昨今では、海外研究所におけるINDを目指したプロジェクト活動が活発になる中、安全性評価上の連携のニーズは高まっている。また、抗体やADC、siRNA医薬品、さらには細胞治療・再生医療など、今後多様化する創薬研究の中で、各プロジェクトの特性に応じて適切に試験を立案し、着実に推進できる安全性評価者(試験責任者)の育成が緊急の課題となっている。このような状況により、今後多様化する安全性研究に対し、適切にプロジェクトのマネジメントができ、かつ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうる即戦力のGLP試験責任者を採用したい。

クリニカルオペレーション領域 スタディオペレーション部 オンコロジー領域 トライアルマネージャー

アンメットメディカルニーズの高い癌領域において、これまでの癌治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。 MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 <業務内容> 抗癌剤開発試験のトライアルマネジメント業務 国際共同試験及び日本国内試験において、国内MSDメンバー及び米国Merck本社と協力し、試験全般のマネジメント業務を行う。 ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘るトライアルチームのリード ・試験チームメンバー、協力会社パートナーの業務進行管理 ・試験にかかるコスト、主要マイルストーン、リスク等の管理 ・社内臨床チームとCRA(CRO含む)とのリエゾンとして、コミュニケーションの中心役割を担う

臨床開発

■希少疾患領域や再生医療等製品の臨床開発業務を幅広くご担当いただきます。 ・治験実施計画の立案 ・モニタリング業務 ・各種申請書や報告書の作成 ・当局申請対応 ・外部ベンダーコントロール など

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