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新薬開発プロジェクトにおける安全対策および承認後の安全対策における戦略立案と実行  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB1064332
職種 新薬開発プロジェクトにおける安全対策および承認後の安全対策における戦略立案と実行
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 ●日本における臨床試験に関する下記業務
1)臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
2)グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
3)治験薬に関する安全性シグナル評価
4)治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験薬定期報告書等)
5)承認申請における安全対策立案(M1.8.4, 1.11)、審査対応

●日本における承認後の安全対策に関する下記業務
6)市販直後調査
7)担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案
8)安全性定期報告等の定期報告書の作成
9)再審査申請における安全性評価
安全対策に関する組織横断型業務
求める経験 【学歴:必須要件】
4年制大学(文理問わないができれば理系学部)卒業以上 
あるいは下記の職務における専門性職能・職務遂行能力を説明
できる方

【職務経験等:必須要件】
以下のいずれかの安全対策業務経験を有すること
●治験における安全性モニタリング計画立案と開発計画提案、
●グローバル治験に日本が参加するための調整業務、治験薬に関する包括的な安全対策業務(※ICSRハンドリングではない)、製造販売承認申請(ただし安全対策分
野)、承認後の包括的な安全対策業務(※)、安全性解析・評価業務、PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

【職務経験等:望ましい要件】
上記の安全対策業務において、オンコロジー領域(3年以上)あるいは細胞医療領域に関する経験を有しているとなおよい

【その他必須要件:コンピテンシー】※特に、2,3,4を重視
1)新薬開発における安全対策戦略に熱意を持って取り組むことができる社会貢献力
2)重大な安全性上の課題があらわれた際の迅速対応力・危機管理力
3)開発エキスパートチームにおいて安全対策を推進する専門性
4)社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力
5)異なる意見を中立に取り上げる受容性
6)担当業務の周辺情報に関心を持つ情報収集力
7)変化する環境への変革対応力
8)あるべき環境を提案して変革する未来志向性 

語学力 英語力:中級
勤務地
大阪府
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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