共和薬品工業株式会社/品質保証/品質管理【三田工場】の求人【バイオ転職ナビ】

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品質保証/品質管理【三田工場】  /  共和薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB1003021
職種 品質保証/品質管理【三田工場】
社名 共和薬品工業株式会社
業務内容 ■品質保証業務
GMP、GQP省令に基づく品質保証業務全般
 ※GMP書類作成
 ※他社製造販売会社との折衝業務
 ※規制当局との折衝業務
 ※製造記録書及び試験記録書の精査
(具体的には下記内容の確認、数値データの取り込み・グラフ化等)
 ・試験記録書、包装記録書、製造記録書のレビュー
 ・原材料ロットNo.、製造年月日、有効期限等
 ・ラインクリアランス(整理整頓・清掃)、作業室環境状態
 ・原料ラベル貼付
 ・製造作業の詳細
 ・各工程での収率
 ・工程検査、サンプリングの詳細
 ・逸脱等の異常

■品質管理業務
ジェネリック医薬品の製造工場にて、医薬品の品質管理業務を行って頂きます。主に理化学試験業務となります。
求める経験 ■品質保証職
※QA経験は問いません。
 ・食品、化粧品メーカー等、製薬メーカー等での品質管理業務のご経験
 ・Excel、Word、PowerPointでの資料作成(必須)
 ・英語力(TOEIC600点以上尚可)
 ・Iターン・Uターン・Jターン・第2新卒歓迎

■品質管理職
【必須】
医薬品に関する品質管理業務経験
【歓迎】
英語読み書きレベル

語学力 英語力:不問
勤務地
兵庫県
年収 400万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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GMP Assurance Auditor

■職務内容 日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。 1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備  監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行 2)実地監査の実施 3)監査報告書の製造所管理システムへの登録 ※英語必須 4)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼 また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。 5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。 監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。

臨床開発モニター

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

安定性試験センターマネージャー

■同社甲賀工場にて、下記業務を行って頂きます。 ・市販後医薬品の安定性試験責任者 ・分析業務(理化学試験) ・化学分析機器(HPLC・UVなど)を使用し、理化学試験を実施、データ入力を行う

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