社名非公開/原薬MF申請・登録担当者の求人【バイオ転職ナビ】

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原薬MF申請・登録担当者  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1033111
職種 原薬MF申請・登録担当者
社名 社名非公開
業務内容 ■当社ファインケミカル部が輸入し、国内の医薬品製造所に販売している医薬品(原薬)に関わる原薬等原簿(MF)の申請資料の作成、登録及び維持管理業務
■当社の子会社であるアルフレッサ ファインケミカル株式会社が製造し、国内の医薬品製造所に販売する原薬に関わるMFの申請資料の作成支援、登録および維持管理業務
■上記に伴う付随業務としての、製造所監査、変更管理業務
求める経験 ◇求める能力◇
・原薬原簿制度に関する知識
・医薬品の原薬CMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関わる知識
・日本薬局方、ICHガイドライン(特に原薬に関わる事項)に関する知識
・英語力(外国製造所とのコミュニケーションに困らない程度)
◆あれば歓迎の能力◆
・分析バリデーションの計画立案経験
・原薬製造所技術部門でのスケールアップ、合成ルート設計の経験
◇求める業務経験◇
・MF管理業務
・原薬に関わる品質試験業務
・原薬製造所技術部門
・医薬品研究開発部門におけるCMC担当
・医薬品製造所あるいは薬事部署におけるCMC薬事担当

勤務地
大阪府
年収 400万円 - 600万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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■バイオ医薬品や再生医療等製品を扱う同社での製剤開発業務をご担当いただきます。 ・処方検討から治験薬製造技術移管、容器検討、包装資材調達まで、幅広く関わっていただきます。

ワクチン 製剤プロセス研究グループ グループマネジャー

グローバルワクチンビジネスユニット(GVBU)-ワクチン技術研究部製剤プロセス研究グループの グループマネジャーとして部下の管理を行うとともに、担当研究開発プロジェクトの製剤開発、 製剤設計に関わる種々プロジェクトの進捗管理、予算管理等を実施する。

プロジェクトマネージャー

【職務内容】 ワクチンフランチャイズ/プログラムのプロジェクトマネージメントプロジェクトマネージャとして、プロジェクトリーダーと共に、関連部門と協力し、担当するプロジェクトの戦略立案し、部門横断的なプロジェクトをマネージし、実施計画の推進を担う。 実施計画への科学的戦略の組み込みおよびマイルストーンの進捗確認を行うとともに、継続的にプロジェクトメンバー間での情報および知識・経験のシェアに責任を持つ。

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