武田薬品工業株式会社/理化学試験担当の求人【バイオ転職ナビ】

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理化学試験担当 急募求人  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB1034410
職種 理化学試験担当
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う
・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験)
・査察や監査時の対応
・試験に関する技術・技能継承
・公定書、申請書の試験に関連する業務
・作業改善・効率化に関する業務
求める経験 【学歴:必須要件】
大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する

【職務経験:必須要件】
医薬品の品質管理に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の経験を有する(固形剤もしくは注射剤、抗体・バイオ系の理化学試験)
・生産部門での品質管理業務経験
・CMC研究部門での試験業務経験

【専門性:必須要件】
・医薬品の試験(製造)に関する一般的知識
・医薬品の試験業務の実務管理の経験

語学力 英語力:中級
勤務地
山口県 大阪府
年収 500万円 - 650万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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GMP Assurance Auditor

■職務内容 日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。 1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備  監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行 2)実地監査の実施 3)監査報告書の製造所管理システムへの登録 ※英語必須 4)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼 また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。 5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。 監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。

臨床開発モニター

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

安定性試験センターマネージャー

■同社甲賀工場にて、下記業務を行って頂きます。 ・市販後医薬品の安定性試験責任者 ・分析業務(理化学試験) ・化学分析機器(HPLC・UVなど)を使用し、理化学試験を実施、データ入力を行う

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