外資製薬メーカー/Study Manager, Clinical Operations (炎症・免疫)の求人【バイオ転職ナビ】

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Study Manager, Clinical Operations (炎症・免疫) 急募求人  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1035922
職種 Study Manager, Clinical Operations (炎症・免疫)
社名 外資製薬メーカー
業務内容 <Summary/Scope>
The Study Manager provides strategic and operational leadership of clinical research studies to ensure delivery on time, within budget, and of high quality in compliance with ICH/GCP, JGCP, Regulatory Authorities’regulations/guidelines, and applicable SOPs/WPs. Responsibilities may include operational direction of one or more cross-functional Japan study team(s) and/or performance and quality oversight of one or more Contract Research Organization (CRO).
Study manager has full responsibilities for studies led by the Japan Study Team. Responsibilities in the global study is complied with Affiliate Involvement Model (AIM), Job aid and direction given by Global Clinical Trial Manager (CTM).
Responsibilities involve a combination of execution and oversight-dependent on the sourcing model - to ensure deliverables and may include, but are not limited to, the following:
-Financial Planning and Management
・Strong understanding of the cost drivers, attuned to principles of cost disciplined science and are able to proactively manage the study budget
・Takes ownership and accountability for the development/management/reconciliation of overall study budget(s)
・Development/management of vendor scope of work (SOW) per contract, quality, and budget
・Review/approval of vendor invoices and management of accruals and SOW changes
・Review/approval of site invoices and management of site budget
-Project Management
・Drive study execution
・Oversight of clinical monitoring quality and adherence to established processes and plans
・Development, management, maintenance of study deliverables [i.e. timelines, study plans, etc.] through collaboration with internal and external stakeholders using data and strong inter-personal influencing skills to make robust data driven decisions
・Proactive identification of potential risks and development/implementation of actions to avoid or mitigate and able to make the appropriate trade-offs of balancing risks with study deliverables and costs.
・Maintenance/updating of data as appropriate in project management tools including CTMS
・Informing operational program lead/s and other leadership (as appropriate) on overall clinical trial plans, updated forecasting, and of potential issues/mitigation
-Study Planning and Conduct
・Facilitation of site feasibility/selection processes with use of robust data
・Operational and strategic input into study documents such
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 <Skills/Knowledge Required>
・Clinical trial project management skills
・Financial budgeting and forecasting skills
・Leadership / influence management skills
・In depth knowledge of ICH/GCP, JGCP, regulatory guidelines/directives, and drug development and clinical research processes
・Ability to effectively lead a cross-functional team in a matrix environment
・Time management skills ・ ability to effectively multi-task and prioritize
・Proven problem solving and decision making skills
・Demonstrated success in using oral and written communication skills to influence, inform, or guide others
・Disease / therapeutic knowledge
・Solid computer skills ・ requirement of MS applications including (but not limited to),Word, Excel
・Study Tools including electronic system skills ・ CTMS / EDC
<Key Leadership Competencies>
・Creates realistic plans that clearly define goals, milestones, responsibilities and results
・Maintains focus on strategic objectives while accomplishing operational goals
・Places a priority on getting results with an emphasis on high quality outcomes
・Holds self and others accountable for accomplishing goals
・Makes timely, data-driven decisions
・Develops and maintains effective working relationships with people across cultures
・Encourages collaboration across teams, functions, and geographies
・Ensures that conflict is handled constructively so that performance is not impacted
・Displays a willingness to challenge the status quo and take risks
・Responds resourcefully to changing business demands and opportunities, proactively looking for ways the team can contribute
・Maintains optimism and composure in times of change, uncertainty, or stress
<PREREQUISITES>
-Organizational Impact
・Contributes to Japan R&D objectives
・Moderate impact on study team
-Discretion/Latitude (Level of Independence)
・Requires moderate oversight
・Sets priorities with guidance
・Minimum 2 years experience of the pharmaceutical/medical field
血液癌の場合「Acute leukemia 急性白血病, or high risk MDS治験経験者」を希望
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1100万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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Product Manager_Bone

<Main purpose of Job> Marketing Manager position leading bone osteoporosis access marketing initiatives and programs for romosozumab. Candidates must have a proven track record of sales success and/or marketing experience developing and implementing a wide range of high-impact marketing tools and programs. <Responsibilities> Contributes Japanese Brand Plan development Manages the relationships with co-promotion partners to maximize the value of co-promotion scheme Develops and executes sales promotional activities in alignment with co-promotion partners Coordinates and leads meetings with co-promotion partners Engages and involves sales leadership in planning and key initiatives Develops programs and tools for optimal sales force effectiveness Partners with the Medical Communication Manager in the development and execution of the Medical Affairs and Promotional Program Establishes regular contacts with key opinion leaders Develops regional congress plans Collaborates with colleagues in other Expansion Markets and corporate office as needed on joint projects.

薬事(管理職)

<担当する仕事内容の詳細> ・承認申請書類、届出書類等の薬事監査 ・GVP、GQP自己点検 ・製造販売中止製品の承認整理、後発医薬品の薬価基準収載手続き及び削除 ・薬事規制の対象となる添付文書、製品のパッケージ、広告等の監査 ・薬事規制に係る情報等の収集・分析及び関係部署への情報提供 ・薬事に係る相談と助言等

Manager / 新薬開発計画のラインマネジャー(コンサルティング部門)【関西窓口)

■募集部門 パレクセル・コンサルティング ジャパン部 海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬事法、関連法規、行政の動向や医学専門家との 協議をもとに開発戦略を立案し、コンサルテーションを行います。 開発戦略に基づいて、プロトコールの作成や治験相談を海外や国内の医薬品、 医療機器の会社と共同して行います。 治験終了後には、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当します。 国際共同治験(Grobal Study)やアジアでの治験(Asian Study)における開発戦略については、米国本社やアジア支社と共同で策定します。 ■コンサルティングチームメンバーのマネジメントを行ない、コンサルタントが担当する開発戦略プロジェクトの推進をサポートする - アソシエイト/シニア・コンサルタントのマネジメントならびにプロジェクトのオーバーサイト - ピープルマネジメント -クライアントとの間で、問題が発生した場合、積極的にかかわり、解決に導く。 ■ 日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する。 - パレクセルの業務遂行手順を順守する - クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

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