社名非公開/品質保証業務担当者の求人【バイオ転職ナビ】

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品質保証業務担当者  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1010105
職種 品質保証業務担当者
社名 社名非公開
業務内容 グローバルな規制に対応した医薬品、治験薬の品質保証業務
①グローバルにおけるグループ会社の品質保証業務
②GQP関連業務(国内外の製造所の管理)
③外国製造所の認定およびGMP適合性調査
④国内外向けの医薬品開発、治験薬、承認申請にかかる品質保証業務
求める経験 【必須の能力・資格・経験】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方
①医薬品、治験薬の原料または製剤の品質保証業務
②医薬品、治験薬製造または分析の業務
③GMP、治験薬GMPに関わる製造所の調査、査察の対応業務
④医薬品の製品開発、生産技術研究業務
【歓迎要件】
・TOEIC730点以上レベルの英語力
・薬剤師資格

語学力 英語力:初級, TOEIC:730
勤務地
大阪府
年収 500万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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品質保証業務担当者と似た条件の案件を探す

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グローバル薬事

■国内における薬事申請業務(検査用医療機器、体外診断用医薬品)に従事 して頂きます。  ※英語力、ご経験によりましては海外薬事をご担当頂く場合もございます。 海外薬事の場合は、京都での勤務となります。 ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など 幅広い業務に対応頂きます。

信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー)

■バイオ医薬品のGMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。 ・GMP適合性調査の実施、GMP書類作成 ・査察対応 ・他社製造販売業者への監査業務 ・規制当局との折衝業務 ・後輩・部下育成、組織マネジメント など

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