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MD  /  大手製薬メーカー

ジョブNo.NJB1014208
職種 MD
社名 大手製薬メーカー
業務内容 ※安全性や臨床企画等、幅広いポジションでMDを募集されております。

職務内容例
■治験薬および市販後医薬品の安全評価責任者
○有害事象症例、研究・措置情報の個別症例評価及び報告書の作成
○製品ごとの集積症例評価結果及びCCDS(Company Core Date Sheet)改訂等に伴う添付文書改訂検討
○厚生労働省への定期報告、再審査対応
求める経験 【必須】
■医師免許

【尚可】
■医薬品の安全性評価もしくは臨床試験のご経験をお持ちの方
■英語力(TOIEC:800点)

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 900万円 - 2500万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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GLP試験責任者(前臨床安全性研究者)

<プロジェクトマネジメントができ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうるGLP試験責任者(前臨床安全性研究者)> GLP試験責任者は安全性試験責任業務に加え、プロジェクト担当者として創薬初期の安全性研究に貢献するとともに、研究開発後期プロジェクトの生殖毒性評価等で重要な役割を担っている。また、小動物・大動物のGLP試験が平行して実施されるが、プロジェクトを担当しながら、GLP毒性試験を着実に実施し、最終報告書と申請資料を作成できる即戦力が必須な状況である。昨今では、海外研究所におけるINDを目指したプロジェクト活動が活発になる中、安全性評価上の連携のニーズは高まっている。また、抗体やADC、siRNA医薬品、さらには細胞治療・再生医療など、今後多様化する創薬研究の中で、各プロジェクトの特性に応じて適切に試験を立案し、着実に推進できる安全性評価者(試験責任者)の育成が緊急の課題となっている。このような状況により、今後多様化する安全性研究に対し、適切にプロジェクトのマネジメントができ、かつ、GLPに関する知識と経験を持ち、機構調査にも対応しうる即戦力のGLP試験責任者を採用したい。

クリニカルオペレーション領域 スタディオペレーション部 オンコロジー領域 トライアルマネージャー

アンメットメディカルニーズの高い癌領域において、これまでの癌治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。 MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 <業務内容> 抗癌剤開発試験のトライアルマネジメント業務 国際共同試験及び日本国内試験において、国内MSDメンバー及び米国Merck本社と協力し、試験全般のマネジメント業務を行う。 ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘るトライアルチームのリード ・試験チームメンバー、協力会社パートナーの業務進行管理 ・試験にかかるコスト、主要マイルストーン、リスク等の管理 ・社内臨床チームとCRA(CRO含む)とのリエゾンとして、コミュニケーションの中心役割を担う

臨床開発

■希少疾患領域や再生医療等製品の臨床開発業務を幅広くご担当いただきます。 ・治験実施計画の立案 ・モニタリング業務 ・各種申請書や報告書の作成 ・当局申請対応 ・外部ベンダーコントロール など

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