社名非公開/甲賀GQPスタッフ(LLP担当)の求人【バイオ転職ナビ】

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甲賀GQPスタッフ(LLP担当) 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1029093
職種 甲賀GQPスタッフ(LLP担当)
社名 社名非公開
業務内容 **武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます**

医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。

・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など)
・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等)
・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行)
・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定)
・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築
・教育プログラムの充実と人材育成
求める経験 【必須経験】
・医薬品のGQP経験者、あるいは医薬品のQA/QC/製造/製剤または原薬の技術経験の経験が少なくとも3年以上ある方

【あれば尚可の経験】
・国内外の製造所または原材料メーカーの監査、行政査察の対応
・品質リスクマネジメント手法の活用
・品質システムの導入や構築

【必須知識・スキル】
・薬機法とGMPやGQP省令の関連法規並びにPIC/SやICHなどの品質保証に関するガイドラインの知識
・英語でのコミュニケーションを業務レベルで行える方(レポート作成、ビジネスレベルの会話での交渉)

【あれば尚可】
・留学、海外勤務の経験
・薬剤師資格

【望ましい知識】
TOEIC500点以上
語学力 英語力:初級
勤務地
大阪府 滋賀県
年収 400万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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信頼性保証(医療用医薬品・一般用医薬品)

ジェネリック医薬品や一般用医薬品の主に品質管理、品質保証の業務をお任せ致します。 ご経験に応じて、安全管理責任者業務をお任せすることを期待しています。 ■品質管理業務 ・品質水準・規格決定、改訂 ・GMP対応の指導、支援 ・原材料、資材受入れから製品出荷に至る各段階での品質管理の実施及び製造部門への指導、援助 ・自社品質情報の収集分析と工程異常発生対策援助 ・自社製造所・委託先製造所及び原材料業者のGMP点検 ・既存品の添付文書等表示包装材料の立案、作成 ・協定規格書作成 ・品質クレームの対応と報告書作成 ■品質保証・安全管理業務(GQP・GVPの推進) ・総括製造販売責任者の業務遂行 ・品質保証責任者の業務遂行 ・安全管理責任者の業務遂行 ・当社製造品に対する問い合わせ・苦情等の対応  など

バイオ医薬品 品質保証(スタッフ~マネージャー)

■バイオ医薬品のGMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。 ・GMP適合性調査の実施、GMP書類作成 ・査察対応 ・他社製造販売業者への監査業務 ・規制当局との折衝業務 ・後輩・部下育成、組織マネジメント など

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