社名非公開/原薬国内管理担当の求人【バイオ転職ナビ】

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原薬国内管理担当 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1029320
職種 原薬国内管理担当
社名 社名非公開
業務内容 同社の後発医薬品普及促進の更なるスピードアップを図るため、海外・国内の原薬メーカー及びPMDA当局と直接コミュニケーションをとって頂きます。
求める経験 ・原薬メーカー・化学品メーカー・商社等にて医薬品原薬の国内管理人業務を5年以上10年程度経験した方。
・合成の知識やその製品を取扱った経験、原薬合成メーカーとの技術的なやり取りとなるため、それらの知識・経験を有すること。
・PMDA等当局への手続き・対応に経験を有すること。
・海外の原薬メーカーと技術的なやりとりのできる英語力を有すること。
語学力 英語力:中級
勤務地
愛知県 東京都
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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医薬品原薬の生産技術マネジメント / Manager, Pharmaceutical API Technology

・医薬品原薬の製造に関する知識・技術、また薬事申請及びGMPの知識に基づいた商用製造への生産技術移管・技術支援及びプロセス改善の遂行ならびにマネジメント ・外部委託を含めたプロジェクトマネジメント 国内・海外の自社および委託先の医薬品原薬生産に関係する以下の業務の実行並びにマネジメント ・新製品原薬の製造法最適化検討 ・既存品原薬の原価低減に向けたプロセス改善 ・新生産サイトへの技術移管 ・生産トラブル時の問題解決 ・薬事申請ドキュメント作成、当局照会回答作成 ・GMP査察時等の対応(質疑応答を含む)

品質管理担当

主に医療用医薬品の理化学試験業務(各種分析)をご担当いただきます。 ①理化学試験業務(各種分析)の遂行 ②試験法に関するバリデーション業務の実施、計画立案・報告書作成ならびに進捗確認

品質保証(本社QA)

本社品質保証として、GQPに基づいた品質保証業務をご担当いただきます。 ご経験によっては管理職候補としてご入社いただき、組織マネジメントをしていただくことも期待しています。 ■所属:信頼性保証本部 本社品質保証部 ・GMP適合性調査、逸脱、変更管理 ・製造所管理、査察対応 ・品質保証体制の構築 ・業許可申請対応 など

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