社名非公開/品質保証の求人【バイオ転職ナビ】

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品質保証  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1028762
職種 品質保証
社名 社名非公開
業務内容 下記業務の内いづれかに携わっていただきます。
部署の責任者により、訂正を判断していただき、メイン業務が決定いたします。

<共通業務>
QMS、手順書管理
コンタクトレンズ啓蒙活動
行政対応

<品質管理>
製造業者対応
倉庫業者管理
検査機器管理

<安全管理>
販売業者対応
顧客対応
苦情品管理

<申請管理>
承認申請書作成
変更事項の管理
業許可、認定、登録管理
求める経験 【歓迎要件】
理系大学出身 ※物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
医療機器または医薬品業界経験
品質管理業務に3年以上従事
安全管理業務に3年以上従事
安全管理責任者のご経験
品質保証責任者のご経験
国内品質業務運営責任者のご経験
総括製造販売責任者のご経験
手順管理経験(QMS、GVP、GQP、ISO等)
薬事・承認申請業務経験
コンタクトレンズ業界経験

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 450万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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GMP Assurance Auditor

■職務内容 日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。 1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備  監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行 2)実地監査の実施 3)監査報告書の製造所管理システムへの登録 ※英語必須 4)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼 また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。 5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。 監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。

臨床開発モニター

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

安定性試験センターマネージャー

■同社甲賀工場にて、下記業務を行って頂きます。 ・市販後医薬品の安定性試験責任者 ・分析業務(理化学試験) ・化学分析機器(HPLC・UVなど)を使用し、理化学試験を実施、データ入力を行う

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