社名非公開/安全性調査部スタッフ の求人【バイオ転職ナビ】

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安全性調査部スタッフ  急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1025731
職種 安全性調査部スタッフ 
社名 社名非公開
業務内容 ・国内及び外国の有害事象報告書を収集、評価、検討し、国内の法規制に従って総合機構に報告する。
・リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。
・国内治験概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に対応する。
・ファーマコビジランス活動が社内と社外とで適切に行われていることを確認する。
求める経験 ・英語によるコミュニケーション能力のある方(TOEIC730点相当を目安)
・ファーマコビジランス及び当局報告の経験があること
・ジェネリック医薬品の経験があれば好ましい(必須条件ではありません)
・生物化学専攻(薬剤師等)が望ましい(必須条件ではありません)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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医薬品原薬の生産技術マネジメント / Manager, Pharmaceutical API Technology

・医薬品原薬の製造に関する知識・技術、また薬事申請及びGMPの知識に基づいた商用製造への生産技術移管・技術支援及びプロセス改善の遂行ならびにマネジメント ・外部委託を含めたプロジェクトマネジメント 国内・海外の自社および委託先の医薬品原薬生産に関係する以下の業務の実行並びにマネジメント ・新製品原薬の製造法最適化検討 ・既存品原薬の原価低減に向けたプロセス改善 ・新生産サイトへの技術移管 ・生産トラブル時の問題解決 ・薬事申請ドキュメント作成、当局照会回答作成 ・GMP査察時等の対応(質疑応答を含む)

原薬国内管理担当

同社の後発医薬品普及促進の更なるスピードアップを図るため、海外・国内の原薬メーカー及びPMDA当局と直接コミュニケーションをとって頂きます。

品質管理担当

主に医療用医薬品の理化学試験業務(各種分析)をご担当いただきます。 ①理化学試験業務(各種分析)の遂行 ②試験法に関するバリデーション業務の実施、計画立案・報告書作成ならびに進捗確認

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