社名非公開/安定性試験センターマネージャーの求人【バイオ転職ナビ】

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安定性試験センターマネージャー 急募求人  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1025728
職種 安定性試験センターマネージャー
社名 社名非公開
業務内容 ■同社甲賀工場にて、下記業務を行って頂きます。

・市販後医薬品の安定性試験責任者
・分析業務(理化学試験)
・化学分析機器(HPLC・UVなど)を使用し、理化学試験を実施、データ入力を行う
求める経験 【必須】
・品質管理業務に3年以上従事し、GMP関連法規を熟知している
・医薬品品質試験についての実務知識、試験結果のレポーティング、照査能力

【歓迎】
・医薬品業界での実務経験
語学力 英語力:初級
勤務地
滋賀県
年収 400万円 - 1100万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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GMP Assurance Auditor

■職務内容 日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。 1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備  監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行 2)実地監査の実施 3)監査報告書の製造所管理システムへの登録 ※英語必須 4)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼 また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。 5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。 監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。

臨床開発モニター

■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

安全性データベース管理部 マネージャー

安全性管理部のmission は、Unmet Medical Needs(UMNs)を満たすため、リスクの最小化・ベネフィットの最大化を図り、患者の安全性を確保し、患者のよりよい生活の実現に貢献することである。またvision は、網羅的な情報収集と科学的な評価を行い、倫理観を伴う迅速な意思決定により、適切な措置を講ずること。網羅的な情報収集とは、情報源とステークホルダーを的確に把握し、情報入手体制を確立したうえで、入手した情報を漏れなく、科学的な見地に基づき分析すること。倫理的とは、患者の便益を最優先事項とすること。安全性管理業務を遂行する際は、当局規制の順守し、医療環境への貢献することを考えた意思決定を行うこと。迅速とは、科学的エビデンスを医療現場に迅速に伝達する、安全確保措置を素早く実施するである。 1) 安全性データデース管理者としてARIS-Jの安定運用を行い、PV業務品質を保証する体制を構築・維持する ・ARIS-J安定運用のための問題解決:ARIS-Jの運用管理、問題の解決、各種プロセスや成果物の品質管理体制の構築・運用 ・ARIS-J報告書管理:ARIS-Jから作成されるレポートの維持・管理と体制の構築・運用 2) PVST Leadとして、AWARE-Jを導入するとともに運用プロセスを構築し、BMKKがPMDA報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。 ・3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成を組織し成功に導く ・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う ・AWARE-J導入に向けて、リスク評価を行い、日本における安全性情報報告のプロセスが遅滞なく行えるよう取り計らう ・GPV&Eと新規プロセスについて取り決める ・国内の法規制に則り報告ができるよう取り計らう ・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする ・E2B R3導入に向けた準備を行う 3) Department / Division Contribution 1. メディカル部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。 2. メディカル部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。

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